近日，泰州亿腾景昂药业股份有限公司申报的1类创新药恩替司他片（商品名：景助达）经国家药监局批准上市。恩替司他片是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。较其他HDAC同类药物，恩替司他片可惠及更多更广的女性患者，不良反应更小，一周一次的临床给药方式极大地提高了患者服药依从性，降低了患者整体用药成本，市场前景广阔。

泰州亿腾景昂药业股份有限公司一直致力于医药创新领域的研发工作，恩替司他片是该公司取得药品许可后申报的第一款药品，也是泰州市今年首个获批的1类创新药。该药品的成功上市为泰州市生物医药产业创新发展注入了新的动力。

亿腾景昂恩替司他片注册申报之初，医药高新区（高港区）成立服务专班，全流程跟踪指导产品的注册申报。2023年5月国家药监局将对其开展创新药的二合一现场检查，服务专班第一时间抽调泰州检查分局和区审评核查服务中心骨干检查员组成检查组对其进行“拉网式”模拟现场检查，从迎检准备、与检查员沟通交流、问题整改落实等方面给予详细指导，从厂房设施、设备、人员、物料、生产、检验全方面全流程提出需整改的问题项，企业经过一个月的整改和培训，高质量通过了国家药监局二合一现场检查；泰州检查分局在收到抽样通知后，第一时间安排人员进行抽样，加速打通产品获批上市的检查和检验环节。今年4月，获悉产品进入审批阶段后，在省药监局和核查中心的指导下，区审评核查服务中心更加主动靠前，紧密跟踪产品进度并协助企业准备GMP符合性检查确认以及说明书标签是否需要备案工作，力争产品获批即可组织生产。在多方共同努力下，该产品顺利获批并无缝衔接生产上市。